Labor-Software Pharma und Biopharma
Produktion in der pharmazeutischen Industrie
Der notwendige Informationsfluss von Produktion zu Qualitätskontrolle und umgekehrt ist in unserer Labor-Software LABS/Q® LIMS berücksichtigt. Über Schnittstellen, wie z.B. zu ERP-Systemen, können Produktionsaufträge importiert werden, die, gemäß den in den Stammdaten definierten Regeln, automatisch die erforderlichen probenstellenspezifischen und arbeitsgangspezifischen In-Prozesskontroll-Prüfaufträge und den Freigabeprüfauftrag anlegen. Eine Rückverfolgbarkeit der Einsatzchargen bis zum Rohstoff ist durchgehend gewährleistet. Ebenso werden Konfektionierung und die Erstellung kundenspezifischer Zertifikate bei Auslieferung unterstützt. Die Ergebnisse und Verwendungsentscheide können in das ERP-System übertragen oder vom Produktionsbetrieb mit der LABS/Q® LIMS Pharma-Labor-Software eingesehen werden. Die Produktionsbedingungen in der Biotechnologie können über das Hygienemonitoring durch automatisch angelegte Prüfaufträge überprüft und dokumentiert werden (siehe auch Hygienemonitoring).
Unsere Labor-Software im Überblick
Nachfolgend wird aufgezeigt, bei welchen Aufgaben Sie die angebotenen Produkte im Bereich Pharmatechnologie unterstützen sowie Zeit und Kosten sparen können:
- Optimierung der Wirkstoffausbeuten mit LABS/Q® LIMS (LABS/Q LIMS)
- Entwicklung/Optimierung der Darreichungsform mit LABS/Q® LIMS (LABS/Q LIMS)
- Herstellung von Klinikmustern mit LABS/Q® LIMS (LABS/Q LIMS)
- Freisetzungsversuche, Stresstests, Haltbarkeitsprüfungen (LABS/Q/Stabilitätsuntersuchungen)
- Methodenvalidierung mit VALIDAT (VALIDAT)
- Freisetzungsversuche auswerten mit VALIDAT (VALIDAT/Medikamentenfreisetzung)
- Methodentransfer mit VALIDAT (VALIDAT/Methodentransfer)
- Verwaltung von Mustern/Proben
Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie
Ihre Anforderungen an Pharma-Labor-Software
Die Arzneimittelentwicklung, die bei der Wirkstoffforschung beginnt und, über die Entwicklung der Darreichungsform und die präklinischen und klinischen Phasen, bis zum fertigen Medikament reicht, ist mit einem erheblichen Aufwand an Zeit und Kosten verbunden. Hierbei arbeiten verschiedenste Labore mit den unterschiedlichsten Aufgaben Hand in Hand.
So wird in der Forschung, außer beim Aufspüren eines neuen Wirkstoffs, auch bereits an der effektiven Herstellung gearbeitet. Parallel müssen analytische Methoden zur Untersuchung des Wirkstoffs und seiner Nebenprodukte/Metaboliten entwickelt und validiert werden. Die Darreichungsform wird entwickelt und auf ihre Effektivität hin überprüft. Ist das Medikament zugelassen und wird produziert, so müssen die Methoden auf die Labore der Qualitätskontrolle übertragen werden.
Unsere Pharma-Labor-Software für Ihre hohen Ansprüche
Unsere ausgereiften Produkte können Sie bei Ihren Aufgaben unterstützen, sowie Ihnen Zeit und Kosten ersparen. Sie suchen die die richtige Software für Ihr Labor? Sprechen Sie uns an, wir beraten und unterstützen Sie gerne bei der für Sie optimalen Lösung für Ihre spezielle Fragestellung (Kontakt zur iCD)
Pharma- und Biopharma-Labor-Software: Qualitätskontrolle
Unsere Produkte für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
Jedes Arzneimittel ist nur so gut wie die Qualität seiner Herstellung und Prüfung. Höchste Qualitätsstandards sowie schnelle und sichere Prozesse im pharmazeutischen oder Biotechnologie-Labor gehören zu den wichtigsten Faktoren für den Erfolg jedes Unternehmens. Die Aufgaben der Qualitätskontrolle in den regulierten Bereichen der Pharmazeutischen Industrie sowie der Biotechnologie umfassen unter anderem die Prüfung und Freigabe der Rohstoffe, Packmittel und Zwischenprodukte, bis hin zum fertigen Arzneimittel. Die permanente Aktualisierung der Prüfmethoden, einschließlich ihrer Validierung, die Systemeignung und Kalibrierung der Laborgeräte sowie die Prüfung und Überwachung der zahlreichen Referenzstandards sind ebenfalls wesentliche Aufgaben der Qualitätskontrolle. Weiterhin werden in der Qualitätskontrolle Arzneimittel zur Stabilitätsprüfung unter kontrollierten Klimabedingungen gemäß ICH-Guideline eingelagert und bis zum Ablauf ihres Verfalldatums analysiert. Bei den festen Darreichungsformen werden dabei auch Freisetzungsuntersuchungen durchgeführt.
Unsere Labor-Software-Produkte können Sie bei den Aufgaben der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung wesentlich unterstützen und Ihnen somit Zeit und Kosten ersparen.
Nachfolgend wird aufgezeigt, welches Produkt Ihnen bei Ihren Anforderungen assistieren kann:
- Verwaltung von Spezifikationen, Prüfplänen, Methoden (LABS/Q LIMS)
- Prüfauftragsabwicklung / Abweichungsmanagement / Stabilitäten (LABS/Q LIMS)
- Interne Qualitätskontrolle des Labors (LABS/Q LIMS)
- Grafische und statistische Auswertungen, Berichte (LABS/Q)
- Eine überarbeitete Methode muss neu validiert werden (VALIDAT)
Umwelt- und Hygienemonitoring in der pharmazeutischen Industrie
Unterstützung durch die Softwareprodukte der iCD
In einem Produktionsbetrieb ist eine produktionsbegleitende sowie kontinuierliche Überwachung der Hygiene (Wasser, Geräte, Personen, Räume usw.) sowie der Umwelt (z.B. Abwasser, Immission, Emission) unabdingbar.
Mit unserer Labor-Software LABS/Q® LIMS erhalten Sie eine LIMS-Lösung, die über ein eigenes Modul zum Umwelt- und Hygienemonitoring verfügt. Damit können produktionsbegleitende und termingeplante Prüfungen an 1 bis n Probenstellen durch sogenannte Projektaufträge automatisch ausgelöst werden. Eine Gruppenberichtsfunktion in Verbindung mit der LABSGraphic ermöglicht eine komfortable, grafische sowie statistische Auswertung der Daten.
Weiterführende Informationen
iCD Campus 2022 – User Meeting LABS/Q® und VALIDAT
Zu unserem diesjährigen iCD Campus in Lindau am Bodensee laden wir Sie herzlich ein. Wir treffen uns vom 21.09. bis 22.09.2022 im Hotel Bad Schachen. Es wird wieder interessante Workshops, Trainings und Vorträge geben.
LABS/Q , LABS/QM und VALIDAT nun auch im SAP Store
Für alle Kunden und Interessenten der iCD System GmbH sind unserer Produkte LABS/Q, LABS/QM und Validat nun auch im SAP Store zu finden: https://store.sap.com/dcp/en/product/display-0000060283_live_v1/LABS%20SUITE Dadurch wird es für SAP Anwender noch einfacher Zusatzsoftware für das Labor zu finden und im Rahmen der SAP Projekte zum Einsatz zu bringen. Die Schnittstellen zu den Produkten der iCD
Kostenfreies Webinar: Anwenderdefinierte Methodenvalidierungsworkflows, 25.01.2022
Workflows in Methodenvalidierungsprojekten hängen von vielen Faktoren ab – neben Complianceanforderungen im regulierten Umfeld sind firmenindividuelle Arbeitsabläufe zu beachten und abzubilden. Idealerweise werden diese Abläufe zentral definiert und stehen dann in neu erstellten Projekten automatisch zur Verfügung, wobei berechtigte Abweichungen vom vordefinierten Workflow natürlich möglich sein müssen. Wir schauen uns typische Abläufe, deren Konfiguration und ihre praktische Umsetzung an.